인증정보
ISO 13485 (의료기기)
관리자 / 2023-01-16
ISO 13485 규격은 ISO 9001 규격을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격입니다. ISO 13485 규격은 의료기기에
대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써
사용되고 있습니다.
ISO 13485 규격에 적합함을 입증하기 위한 방법은 제 3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는 방법입니다. 먼저 품질시스템에
대한 Stage 1 심사에서 문서 검토 (Document review)를 Stage 2 현장심사를 통해 시스템에 대한 구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고 기록을 점검합니다.
ISO 13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면 부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한 시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이 명시된 인증서가 발행됩니다.
주기에 따라 정기 사후관리심사 (Surveillance Audit)가 실시되어야 하며 인증서 만료일 전에 갱신심사를 실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.
의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며, 의료기기에 대한 인증인
ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적이며, 여러가지 이점을 제공합니다.
유럽 연합에서 EU 지침 (예:능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다.
의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건입니다.
의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비할 수 있습니다.
- 방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취
- 경영체질의 개선으로 기업경쟁력 강화
- 경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상
- 예방, 낭비적 요소 제거, 개선을 통한 고객만족
- 기술축적, 원가절감으로 매출, 이익 증대
- ISO 13485(9001) 시스템은 기업혁신의 초석
- 생산, 경영환경등 변화에 능동적 대처 능력 향상